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深化药品集中带量采购制度改革 让人民群众用上质优价廉的好药

2019-12-31 13:25 长江日报

小药片连着大民生。

药品是人民群众防病治病的重要武器。近年来,“高定价、大回扣”药品营销模式,导致药价虚高,增加就医负担,影响医保基金使用效率,危害人民群众健康。一直以来,国家采取了阳光采购、流通环节两票制、公立医院零差率等系列措施,取得了一定成效,但未从根本上解决药价虚高问题。

药品集中带量采购是我国解决“看病贵”“药价贵”问题“组合拳”的重要组成部分。去年11月,中央深改委第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》,在全国11个城市探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制。

今年11月20日,国务院常务会议上强调推进药品集中采购和使用,是深化医改的重要内容,为降低“虚高”药价、减轻群众负担发挥了积极作用,要进一步推进这项工作,以带量采购促进药价实质性降低。

国家医保局相关负责人表示,药品集中带量采购是深化医改的重要突破口,是医疗保障制度改革最大的红利所在;要深化药品集中带量采购制度改革,综合运用各项政策措施,实行“带量采购、量价挂钩、招采合一”,破除带金销售,净化行业生态,保障人民群众健康。

有创新 有担当 有力度

武汉全国率先探索药品集中带量采购新模式

武汉市第六医院门诊药房,医务人员照单取药  苗剑 摄


“有创新、有担当、有力度”,这是今年11月,国家医保局在武汉市调研药品集中带量采购工作时,对武汉全国率先探索非过评药品集中带量采购给予的高度肯定。结合武汉的先行探索,国家医保局同时表示,各地要在认真落实国家组织药品集中带量采购扩围结果基础上,建立常态化的集中带量采购制度,研究将采购范围向高值医用耗材和非过评药品等方向拓展,持续降低患者用药负担。

“要为全国医保统筹区实施药品集中带量采购提供可复制推广经验”,国家医保局相关负责人认为,武汉医疗资源丰富、实力雄厚,一直是医药企业的“必争之地”。武汉全国率先探索药品带量采购新模式,为国家“4+7”之后的药品带量采购模式,打造了一个全新的样本。其意义不仅仅是对全国药品价格体系带来新变化,而是让更多地区、城市看到了这种模式的优势。

2019年《武汉市政府工作报告》中明确提出,要“扩展药品带量采购范围和品种,进一步控制医疗费用不合理增长”。3月11日,武汉市医疗保障局挂牌成立。11月28日,武汉市发布《武汉市药品集中带量采购工作方案》,武汉要在国家、省组织谈判、集中带量采购药品以外的药品中遴选品种集中带量采购。12月初,武汉市连发四份药品带量采购细则:《武汉市药品集中带量采购目录分类办法》《武汉市药品集中带量采购质量分层办法》《武汉市药品集中带量采购质量评分办法》《武汉市2019年第一批药品集中带量采购实施细则》,正式启动药品集中带量采购。

“成立不到一年,武汉医保部门履职动作之快、效果之强,业界震动”,一位药政专家对此评论道:武汉市带量采购方案旨在探索非国家集采情况下,优质药品价格挤水分的分寸拿捏在哪里合适,既不损害临床用药水平,又能让原研药品实质性降价,其他地区简单跟随即可。“武汉模式在政府鼓励下或将成为更多省市带量采购时的参考样本”。

作为地方带量采购,武汉市此次的操作方案为带量采购模式加入了不少新规则,除了多维度对药品质量进行评价外,还创新性地提出“梯度降价”以及按照用量大小划分组别等措施。

“给患者带来看病新福利,给人民群众带来实实在在的好处,让人民群众共享医保新福祉。”武汉市医保局相关负责人表示,我市将在确保国家4+7扩围药品落地使用的同时,切实做好药品集中带量采购工作,力争为国家创造一个非过评药品的集中带量采购工作模式,创建药品集中带量采购试点示范城市。

新政下武汉率先实施药品集中带量采购

11月28日,武汉市发布《武汉市药品集中带量采购工作方案》,武汉成为新政下全国率先单独实施药品带量采购的城市。

《工作方案》中提出,按照政府组织、联盟采购、平台操作的工作思路,武汉市组织本地区全部公立医疗机构、医保定点非公立医疗机构和门诊重症(慢性)疾病药房,建立药品集中带量采购联盟,以采购联盟为集中带量采购主体,探索医保统筹区药品集中采购的“武汉模式”。

“联盟成员扩展至我市全部公立医疗机构”,武汉市药械联合采购办公室(以下简称“武汉市联采办”)相关负责人介绍,近年来,武汉成立市医疗机构药品采购联盟,要求市、区级医院加入。为充分发挥集中采购的规模优势,由武汉市医保部门牵头,将原武汉市药品集中采购联盟扩展为武汉地区药品集中带量采购联盟。“武汉地区全部公立医疗机构,包括部、省属公立医疗机构,驻汉部队医疗机构,不分行政隶属关系,均纳入采购联盟”。同时,运用医保支付等措施,引导定点非公立医疗机构加入采购联盟。

同时,为保证带量采购科学合理、公平公正地开展,武汉建立了由1005名临床医学、药学、药物经济学、医药管理、医保管理和药品采购等方面专家组成的专家库,从中抽选人员组建药品带量采购专家组,由专家组承担确定采购目录、谈判等技术性工作。

针对近千种药品实施应采尽采

经过去年的摸索经验后,武汉市对带量采购药品开始扩围。

对于药品范围,《工作方案》中提出,武汉市集中带量采购药品在国家、省组织谈判、集中带量采购药品以外的药品中选择。一方面考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,同时根据企业的生产能力、市场供应能力和稳定性来遴选药品。

据介绍,武汉市医保部门立足本地区67家二级及以上公立医院,建立药品大数据平台,从三个渠道摸清在用药品的底数:一是医院上报的去年和今年上半年药品临床使用量。二是省公共资源交易中心网上平台提供的医院药品采购量。三是市医保中心导出的医院药品结算量;同时,对不同质量层次、剂型、规格的药品数量进行细化分析。此外,结合武汉地区疾病发病情况和公立医院近几年出院患者病种分类数,综合研判用药的合理性。

据统计,2018年67家公立医院共使用2952个品种,5271个品规。适合集中带量采购品种988个,其中带量竞价品种442个,独家原研、中药保护、重点监控等谈判议价品种546个。其余1964个为低价药、国家谈判、一致性评价等品种。

“做到带量采购常态化,应采尽采”,武汉市医保局相关负责人表示,将对带量竞价药品分批开展带量采购。今年,完成第一批45个品种的带量采购和谈判议价。同时,做好独家原研、中药保护、重点监控药品谈判议价采购工作,适时启动医用耗材集中带量采购工作。

首创将非过评药品分两个质量层次纳入带量采购

对于此前采购各界一直关注的质量问题,在去年的“4+7”试点中,通过一致性评价被作为评判门槛,而这一次,武汉市则采取了质量分层和质量评价的规则,纳入了多元的考核指标。并且,首创将非过评药品纳入两个质量层次。

首先,用质量分把一些未来可能供应保障或者质量保障容易出现问题的企业排除在外。然后将参加竞标的非过评药品分为两个质量层次,分层分组进行谈判,确保优中选优。第一质量层次为:监测(保护)期内国家一类新药,过保护期专利药品,国家保密处方中成药,国家中药一级保护品种。这些药品都是原创性药品,疗效相对更好。其他的药品则为第二质量层次,以仿制药为主。

“按照‘质量优先’的原则,实行质量评价淘汰制”,武汉市联采办相关负责人介绍,为防止低价造成的入围药品质量下滑,对药品的评价包括企业评价、药品质量评价、供应评价。企业评价内容包括各品规申报企业的行业排名、企业创新投入、品种产量、原料保障、主要品种出口量、技术创新、药品质量抽验抽查情况、不良记录等。药品质量评价主要考虑药品质量标准、临床疗效、不良反应、批次稳定性等。供应评价主要考虑产品的生产能力、市场占有率和供应稳定性等。

首创入围后梯度报价动态给量

值得关注的是,武汉市的带量采购明确了入围降幅,由专家组根据质量分层和 2018年实际使用量的量价关系来制定入围最高限价。

“入围后梯度报价动态给量以实现量价挂钩最大化”,武汉市联采办相关负责人介绍,入围后实行梯度报价,动态给量。在确定总量的前提下,根据医院临床实际使用情况,“一院一策”,逐个确定每家医院的实际使用量和不同层次药品的比例,做到精准给量。

同通用名不同质量层次2018年实际用量占比大于50%列为A组,小于50%的列入B组。且A组入围降幅在全国最低价基础上不低于20%,B组品种入围降幅在全国最低价基础上不低于10%。

通俗解释,入围降幅就是“入场券”,由质量和量价关系两个维度设定的入围降幅,使得中选企业兼顾两个质量层次,让企业不可能不降价就中选。原则上,量大降价幅度大,市场份额占有量就高。

“以梯度降价获得增量算是又一个突破性的创新”,有分析认为,武汉市降幅将在全国最低价再降10%—20%,如果从武汉铺开,将再推动价格的又一轮下调。

剂型合并力度最大

为满足不同级别医院的功能定位和不同患者的使用需求,将不同质量层次的药品分开竞价,同一通用名的药品划分为原研药品和普通GMP药品两个质量层次,分层进行评分、谈判。

为促进同质药品之间的竞争,在深度分析67家公立医院现有在用的5271个品规和88种剂型的基础上,以2015版《中国药典》制剂通则中的药物剂型大类为基本组别,借鉴“4+7”试点及各省剂型分组,参考《药品差比价规则》,考虑各剂型药学特点和武汉地区用药习惯,经专家论证,在满足临床需求的前提下,对部分功能类似、价格相近的药品进行适度合并,合并后剂型30个。如:将缓释片、控释片、缓释胶囊和控释胶囊合并为缓控释制剂;将粉针剂、冻干粉针剂和溶媒结晶粉针剂合并为粉针剂等。“将每一类的药品总量增大,以利于以量换价”。

明确60%—70%的年度采购量

“带量采购是我市多年来药品采购一直争取达到的目标”,市医保局相关负责人表示,与不带量的集中采购相比,带量采购可以给药品企业明确的销售承诺和预期,从而可以给出更优惠的价格,让患者获得更多收益。为此,我市医保部门汇总了全市二级以上公立医院的用药数量,并在采购公告中明确了每个品种的采购量,让企业根据采购量自主报价申报,破除“带金销售”。 

《工作方案》显示,武汉根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中带量采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。

武汉市联采办相关负责人介绍,针对以往量价脱钩、竞争不足、采购分散的特点,我市药品集中采购将在采购联盟医疗机构报送的采购量基础上,按照采购联盟医疗机构年度药品总用量的60%—70%和区域病种分布情况综合测算采购总量;由市药品集中带量采购经办机构进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,“这是对既往药品集中采购制度的重大改革”。

同时,《工作方案》要求医疗机构作为药款结算第一责任人,在合同规定中建立结算约束机制,确保不超过1个月与企业及时结算集中带量采购品种药款,医保基金在总额预算的基础上,按不低于年度集中带量采购品种金额的50%提前预付给医疗机构,作为集中带量采购品种药款周转资金。

政策协同确保中选药品使用

为确保中选药品进入医疗机构并得到优先使用,我市相关部门都采取了相应的保障措施。

武汉市医保部门将运用药品带量采购信息平台,对各医疗机构药品采购、使用情况进行动态观察和监控。并将中选药品使用情况纳入医保定点医疗机构协议管理考核。医保资金将先期预付带量采购药品金额的50%,减少医疗机构对企业的压款,促使医疗机构优先使用带量采购药品。实行未中选药品的备案采购制,对未中选药品,实行“一病例一备案”采购制度,并按不高于同一质量层次药品支付价进行支付,既保证优先使用中选品种,又保证临床用药需要。

武汉市卫健部门制定完善的激励措施和绩效考核,建立处方点评制度,引导医疗机构合理用药,对不能及时按要求配备、使用,影响患者用药需求的机构、科室和个人,将采取通报约谈、限期整改、考核和评价不合格等形式加强管理。市场监管部门将强化监督检查和产品抽检,加强全生命周期质量监管。

对入围的药品供应企业,应按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货,不能保障质量和供应情况时,相关部门将对企业采取索赔、惩戒、退出等措施。恶意报价的企业或中选后不按中选价格保障供应的,列为不诚信企业,并向省和国家相关部门上报。

此外,武汉市还将使用量较大的药品及其可替代品种同时纳入带量采购。“采购联盟”成员只能在“武汉药品集中采购联盟采购专区”进行采购,且只提供中选品种,确保最大程度采购中选品种。

链接 

1.    何谓带量采购?

带量采购是在集中采购的基础上提出的,指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时,要明确采购数量,让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购,也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。

带量采购是国际通行做法,在一些国家和地区是医疗机构药品采购的常用方法。实践证明,采购组织越集中,交易成本节约越明显,带量采购降价效果越明显。

2.    带量采购的优势

·带量采购有确定的商品数量要求,买卖双方可以针对交易细节开展谈判。与不带量的集中采购相比,带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期,方便企业安排生产和销售,控制成本,从而可以给出更优惠的价格,让患者获得更多收益;

减少药品购销过程中的灰色空间。带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性,并且确保采购结果落实。目前实行的药品集中采购在招投标阶段缺乏明确的用量要求,中标并不意味着有销量,医院仍然具有自主选择权。实施带量采购则意味着通过招投标可以直接签署购销合同,实现招采合一,消除灰色空间;

有助于推动药品采购流程的完善。药品招投标中,评标专家主体是医生。在存在“二次议价”空间时,为寻求医院补偿的有效渠道,存在主观上预留价格空间以备再议的动机。消除“二次议价”空间,可以反过来规范评标专家的行为,促进评标过程的规范化。

3.    低价会影响药品质量吗?

药品质量不会因为降价而受到影响,带量采购不会、也不可能以牺牲药品质量作为前提和代价。 原来我们用药只有两种选择,不是国产药普通仿制药就是进口原研药。如今,随着制药行业的发展,以及国家药品一致性评价制度的推行,国产药质量逐步提高,甚至有一些能替代进口药品。带量采购有利于价低质优药品的推广使用,带动国内制药业创新、有序地发展。

国家药品集中采购以通过一致性评价为入围标准,中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检,加强全生命周期质量监管,确保一致性评价不是“一次性”评价。


中选药品价格大幅下降,根本原因是在国家组织药品集中采购模式下,减少既往包含在销售价格中的销售费用、市场推广成本等“水分”。

带量采购大大降低了药品进入医院的成本。

承诺及时还款降低了企业占款和融资成本。

联盟采购显著降低了其市场推广成本。

以市场换价格,通过规模效应降低了药品的单位生产成本。

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